Дженерики

Около половины всех рецептурных препаратов имеют эквиваленты – дженерики. Большинство из нас задавалось вопросом, что лучше – универсальная альтернатива или фирменный препарат? Из-за более низкой цены, большинство из нас согласятся перейти на дженерики, полагая, что дженерик должен быть таким же хорошим, как и фирменный препарат. Но так ли это? И если да, то почему они намного дешевле, чем фирменные лекарства? Давайте начнем с простого определения дженерика. Любое лекарственное средство, идентифицированное как общий эквивалент лекарственного средства, имеет подобный ему химический состав или лекарственную форму, действует на организм с той же силой и процессами поглощения, является его дженериком. Итак, непатентованный препарат – это биоэквивалент фирменного препарата.

Препарат-дженерик также должен иметь такой же профиль безопасности, эффективность, пути введения (таблетка, жидкость и т. д.), качество, дозировку, и должен иметь такое же предназначение, что и его фирменный эквивалент. Так что, если дженериковая версия оказывает такое же воздействие на организм, как и фирменная версия, в чем преимущество дженериков? Ответ один – цена. Бюджетное ведомство конгресса США считает, что потребители экономят почти 10 миллиардов долларов в год, используя непатентованные лекарства. Вы можете получать популярный антидепрессант Prozac каждый месяц за 40 долларов, но вы можете купить его дженерик (флуоксетин гидрохлорид), что сэкономит вам 360 долларов в год. Почему непатентованные лекарства намного дешевле, чем их фирменные аналоги? Основная причина заключается в том, что компании, производящие непатентованные версии фирменного препарата, несут гораздо более низкие накладные расходы, чем первоначальные создатели препарата. Это связано с тем, что на создание лекарства может уйти много лет, а также миллионы долларов. Как только компания создает препарат, она должна проводить дорогостоящие клинические испытания для обеспечения безопасности и эффективности препарата. Таким образом, к тому моменту, когда FDA одобряет фирменный препарат, фармацевтическая компания уже потратила на его создание миллионы, а затем она должна продавать этот препарат населению, аптекам, планам медицинского страхования и медицинским работникам. К тому времени, когда лекарство окажется в руках потребителей, общая стоимость может возрасти до миллиардов. Стремясь вернуть как можно больше этих денег, фармацевтические компании взимают премиальную сумму за свое лекарство, в то время как у них есть монополия на его производство и продажу. С другой стороны, компании, производящие дженерики, платят только за производство лекарств, поэтому они могут позволить себе устанавливать низкие цены. Первая непатентованная версия фирменного препарата резко снижает цену на препарат, но наибольшее снижение цены происходит, когда в продажу поступает вторая непатентованная версия. Итак, как скоро после того, как одна компания представит лекарство, другой производитель сможет произвести дженерик? И как они это делают? Давайте разберемся.

Если дженериковые лекарства дешевле, чем их фирменные аналоги, но имеют такую же безопасность, эффективность и активный ингредиент, почему люди все еще принимают фирменные лекарства? По сути, это маркетинг. Если фармацевтическая компания может убедить обычного пациента в том, что дженерик является «дешевой» версией лучшего препарата, она будет это делать. Кроме того, если пациент наконец-то найдет лекарство, которое будет ему помогать, он с меньшей вероятностью будет склонен переключаться на универсальную версию из-за страха потерять эффект препарата. Кроме того, в дженериковых препаратах могут быть неактивные ингредиенты, которые могут отличаться от таковых в фирменном препарате. Они не влияют на то, как действует лекарство, но они могут изменить его вкус и цвет, из-за чего человек может подумать, что это совсем другое лекарство.

Прежде чем компания сможет производить дженерик, должен быть создан, одобрен и распространен его биоэквивалентный фирменный аналог. Когда фармацевтическая компания производит новый препарат под торговой маркой, патент гарантирует, что компания может разрабатывать, производить и продавать препарат в течение определенного периода времени. Сроки выдачи патентов различаются, и в большинстве случаев патент не может быть продлен после истечения срока его действия. В США средний патент на лекарства длится 17 лет. После истечения срока действия патента другие компании могут выпускать еог дженерики. Чтобы начать процесс, производители лекарств подают в FDA сокращенную заявку на новые лекарства (ANDA). Но прежде чем FDA одобрит заявку, следует убедиться, что непатентованный препарат соответствует тем же стандартам, что и оригинальный фирменный препарат. Согласно Закону о конкуренции цен на лекарства и восстановлению срока действия патента от 1984 года (Закон Хэтча-Ваксмана), биоэквивалентность является основой для утверждения непатентованных лекарств. Непатентованное лекарственное средство должно содержать те же активные ингредиенты, иметь идентичную силу и форму и иметь такой же способ введения, что и фирменное лекарственное средство. Непатентованный препарат также следует применять при тех же недугах, что и фирменный препарат. FDA также может провести инспекцию на производящем заводе, чтобы убедиться, что компания безопасно производит непатентованную форму препарата. Проверка маркировки гарантирует, что информация, о дженерике включает всю необходимую информацию для потребителя. Когда и если компания соответствует всем этим стандартам, ANDA утверждается, и FDA добавляет непатентованный препарат в свой список одобренных лекарственных препаратов, который называется «Оранжевая книга».

:Tags