Эфедра

Эфедра (китайский: ma huang, 麻黃; пиньян: má huáng, буквально «желтая конопля») представляет собой лекарственный препарат из растения хвойник китайский. ¹⁾ Несколько дополнительных видов, относящихся к роду эфедры, традиционно использовались в различных медицинских целях, и являются возможными кандидатами для растения Сома в индо-иранской религии. Эфедра используется в традиционной китайской медицине уже более 2000 лет. Коренные американцы и мормоны пили чай из других видов эфедры, так называемый «чай мормонов» и «Индийский чай».

Чай мормонов (Ephedra funerea) растет в дикой природе в Fiery Furnace, Национальный парк Арчиз, вблизи г. Моаб, штат Юта. В последние годы, биологически активные добавки, содержащие алкалоиды эфедры, были признаны небезопасными. Поступали сообщения о серьезных побочных эффектах и смертельных случаях, связанных с использованием эфедры. ²⁾ В ответ на накопившиеся данные о побочных эффектах и смертельных случаях, связанных с использованием эфедры, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) запретило продажу добавок, содержащих алкалоиды эфедрина в 2004 году. Запрет был оспорен в суде производителями эфедры, но в конечном счете был оставлен без изменений в 2006 году по решению Апелляционного суда США. ³⁾ Экстракты эфедры, не содержащие эфедрин, не были запрещены FDA и до сих пор продаются на законных основаниях и сегодня.

У различных видов эфедры было идентифицировано широкое разнообразие алкалоидных и неалкалоидных соединений. Из шести ингредиентов эфедринового типа, обнаруженных в эфедре (при концентрациях 0.02-3.4%), наиболее распространенными являются эфедрин и псевдоэфедрин. ⁴⁾ Стимулирующий и термогенный эффект Ephedra sinica и других видов эфедры обусловлены присутствием алкалоидов эфедрина и псевдоэфедрина. Эти соединения стимулируют мозг, увеличивают частоту сердечных сокращений, сужают кровеносные сосуды (повышая артериальное давление), а также расширяют бронхи (облегчая дыхание). Их термогенные свойства вызывают увеличение метаболизма, о чем свидетельствует увеличение температуры тела. Эфедра широко используется спортсменами в качестве средства для увеличения работоспособности, ⁵⁾ несмотря на отсутствие доказательств того, что она улучшает спортивные результаты. Эфедра также может быть использована в качестве прекурсора при незаконном изготовлении метамфетамина. Эфедра используется в качестве вспомогательного средства для снижения веса, иногда в сочетании с аспирином и кофеином. Некоторые исследования в регулируемых и контролируемых условиях показали, что эфедра эффективна для небольшой кратковременной потери веса (на 0,9 кг / месяц больше, чем в группе плацебо), хотя не тестировалось, сохраняется ли такая потеря веса. ⁶⁾ Тем не менее, несколько сообщений документально засвидетельствовали ряд неблагоприятных событий, относящихся к нерегулируемым добавкам эфедры. Побочные эффекты употребления эфедры могут включать в себя тяжелые кожные реакции, раздражительность, нервозность, головокружение, дрожь, головную боль, бессонницу, обильное потоотделение, обезвоживание, зуд кожи головы и тела, рвоту и гипертермию. Более серьезные потенциальные побочные эффекты включают нерегулярное сердцебиение, судороги, сердечный приступ, инсульт и смерть.

Не существует никаких формальных требований к стандартизации и контролю качества пищевых добавок в Соединенных Штатах, и дозировка эффективных ингредиентов в пищевых добавках может широко варьироваться в разных брендах или партиях товара. ⁷⁾ Исследования добавок эфедры обнаружили значительные расхождения между указанной дозой и фактическим количеством эфедры в продукте. Значительные различия в уровнях алкалоидов эфедрина, в целых 10 раз, отмечались даже в разных партиях в пределах одной марки.

Озабоченность по поводу безопасности добавок эфедры привела к тому, что FDA запретила продажу пищевых добавок, содержащих алкалоиды эфедрина (в частности, эфедрин, псевдоэфедрин, норэфедрин и метилэфедрин) в Соединенных Штатах в 2004 году. Этот запрет был оспорен производителями пищевых добавок и первоначально был отменен, но, в конечном счете, был оставлен в силе.

В 1997 году, в ответ на растущую озабоченность по поводу серьезных побочных эффектов эфедры, FDA предложило наложить запрет на продукты, содержащие 8 мг или более алкалоидов эфедрина и более строгую маркировку для добавок с низкими дозами эфедры. FDA также предложил указывать на этикетках с эфедрой информацию о рисках для здоровья эфедры, например, риск инфаркта, инсульта и смерти. ⁸⁾ В ответ на это, производители БАДов создали группу по связям с общественностью, Совет по просвещению общественности по вопросам, связанным с эфедрой, выступив против изменений, и заказав научное обозрение у частной консалтинговой фирмы, которая сообщила, что эфедра является безопасной для человека. ⁹⁾ Совет также пытался блокировать публикацию исследования, подтверждающего широкие расхождения между обозначенной активностью добавки и фактическим количеством эфедры в продукте. Компания Metabolife, создатели самой продаваемой марки добавки эфедры, получила более 14000 жалоб о побочных эффектах, связанных с продуктом. Эти отчеты не были изначально предоставлены FDA. Соучредитель Metabolife Майкл Эллис был приговорен в 2008 году к шести месяцам заключения в федеральной тюрьме за недонесение информации FDA о негативных побочных эффектах продукции его компании. ¹⁰⁾ Сенаторы Оррин Хэтч (Р. Utah) и Том Харкин (Д. Iowa), авторы Закона о здравоохранении и образовании в области биологически активных добавок, поставили под сомнение научную основу для предлагаемых изменений маркировки FDA и предположили, что ряд сообщенных проблем оказались недостаточными, чтобы гарантировать регулирующее действие. В это время, сын сенатора Хатча работал на фирму, нанятую для лоббирования Конгресса и FDA от имени производителей эфедры. В дополнение к деятельности Совета по образованию в области эфедры, Metabolife потратила более $4 миллионов в период между 1998 и 2000 годами для лоббирования против государственного регулирования эфедры в Техасе. Business Week сообщил, что усилия по регулированию эфедры и других потенциально вредных добавок были «побиты мощным лобби промышленности». ¹¹⁾ В 2000 году FDA сняло предложенные изменения маркировки и ограничения.

Обзор побочных реакций, связанных с эфедрой, опубликованный в журнале New England Journal of Medicine в 2000 году, обнаружил ряд случаев внезапной сердечной смерти или тяжелой инвалидности в результате использования эфедры, многие из которых имели место у молодых людей с использованием эфедры в установленных дозах. Впоследствии, в ответ на давление со стороны группы по защите прав потребителей Public Citizen, компания Metabolife, под давлением Департамента юстиции, была вынуждена в 2002 году сообщить о более чем 15000 побочных эффектов, связанных с использованием эфедры, начиная от бессонницы и заканчивая смертью, которые компания ранее скрывала от FDA. ¹²⁾ Считалось, что, возможно, использование эфедры было связано со смертью нападающего сборной Minnesota Vikings Кори Стрингера в результате солнечного удара в 2001 году. Стив Белчер, питчер команды Baltimore Orioles, умер от осложнений от теплового удара после весенних сборов 17 февраля 2003 года. Судебно-медицинский эксперт обнаружил, что токсичность эфедры сыграла «важную роль» в внезапной смерти Белчера. ¹³⁾ После смерти Белчера, FDA возобновила свои усилия по регулированию использования эфедры. По словам Брюса Сильверглада, юридического директора Центра науки в интересах общества, «внезапно [после смерти Белчера] Конгресс снял возражения по поводу запрета эфедры и начал требовать от FDA действий». Сенатор Оррин Хэтч (Юта), который в 1999 году помог блокировать попытки ФДА регулировать эфедру, сказал в марте 2003 года, что «…даже самому случайному наблюдателю было очевидно, что существуют проблемы», и назвал действия FDA по регулированию эфедры «давно назревшими». ¹⁴⁾

В ответ на призывы к возобновлению регулирования эфедры, Департамент США по вопросам здравоохранения и социальных служб заказал большой мета-анализ по безопасности и эффективности эфедры от корпорации RAND. Это исследование показало, что эфедра способствует умеренному кратковременному снижению веса, однако недостаточно данных, чтобы определить, является ли она эффективным средством для долгосрочной потери веса или повышения производительности. Использование алкалоидов эфедрина в данном исследовании было связано со значительными побочными эффектами, связанными с желудочно-кишечным трактом, психиатрическими и вегетативными функциями. Почти одновременно, исследование Annals of Internal Medicine обнаружило, что алкалоиды эфедрина имеют от 100 до 700 раз больше шансов вызвать серьезные неблагоприятные реакции, чем другие обычно используемые добавки, такие как кава или гинкго билоба. 30 декабря 2003 года FDA выпустила пресс-релиз, рекомендующий потребителям перестать покупать и использовать продукты, содержащие алкалоиды эфедрина, обозначая свое намерение запретить продажу добавок, содержащих алкалоиды эфедрина. ¹⁵⁾ Впоследствии, 12 апреля 2004 года, FDA издало окончательное постановление, запрещающее продажу пищевых добавок, содержащих алкалоиды эфедрина. Томми Томпсон, министр здравоохранения и социального обеспечения, заявил, что «… Эти продукты создают недопустимые риски для здоровья. Любым потребителям, которые все еще используют их, следует немедленно прекратить это делать». ¹⁶⁾ Продукты, содержащие экстракт эфедры, остаются законными и по сей день.

Nutraceutical Corporation, производитель добавок, базирующийся в Парк-Сити, штат Юта, поставил под сомнение законность запрета FDA алкалоидов эфедры как превышение полномочий, данных агентству Законом о Диетических добавках. Nutraceutical Corporation заявила, что, пока они не намерены перезапускать маркетинг эфедры, они обеспокоены рамками нормативных действий FDA. Судья Тена Кэмпбелл Федерального окружного суда штата Юта постановила, что FDA не доказала, что низкие дозы алкалоидов эфедры были опасны, хотя судья также отметила, что исследование безопасности низких доз эфедрина было бы неэтичным. Тем не менее, ее решение отменило запрет на продажу алкалоидов эфедры в штате Юта, и поставило под сомнение вопрос о том, может ли этот запрет быть применен где-нибудь в Соединенных Штатах. Решение было обжаловано в Апелляционном суде десятого округа США в Денвере, штат Колорадо. 17 августа 2006 года Апелляционный суд оставил в силе запрет FDA на алкалоиды эфедры, сообщая, что 133000-страничный административный протокол, составленный FDA, поддерживает вывод агентства о том, что алкалоиды эфедры создает необоснованный риск для потребителей. Компания Nutraceutical Corp. подала ходатайство о приказе об истребовании дела, ожидая повторного слушания по запрету алкалоидов эфедры; однако, 14 мая 2007 года Верховный суд Соединенных Штатов отказался оправдать эту петицию. Продажа пищевых добавок, содержащих алкалоиды эфедры, остается незаконной в Соединенных Штатах. Продажи продуктов, содержащих экстракт эфедры, не содержащих эфедрин, остаются законными.

Эфедрин занесен в список запрещенных веществ Международного олимпийского комитета и Всемирного антидопингового агентства. Национальная футбольная лига запретила игрокам использовать эфедру в качестве пищевой добавки в 2001 году после смерти нападающего команды Minnesota Vikings Кори Стрингера. Эфедра была обнаружена в шкафчике Стрингера и адвокаты команды утверждали, что она привела к его смерти. ¹⁷⁾ Вещество также запрещено Национальной баскетбольной ассоциацией. Тем не менее, эфедра по-прежнему широко используется спортсменами. В 2006 году опрос хоккеистов обнаружил, что почти половина из них использовали эфедру, полагая, что это повысило их спортивные результаты.

Во время чемпионата мира 1994 года FIFA, аргентинский футболист Диего Армандо Марадона дал положительный результат на эфедрин. Японский мотогонщик Нориюки Хага дал положительный результат на эфедрин в 2000 году, будучи дисквалифицированным из двух гонок и исключенным из еще двух в результате. ¹⁸⁾ Gрофессиональный игрок НФЛ Todd Sauerbrun из Denver Broncos был временно отстранен от игр в течение первого месяца сезона 2006 года после того, как дал положительный результат в тесте на эфедрин.

:Tags