Пандемрикс

Пандемрикс – это вакцина против гриппа, применяемая при пандемиях гриппа, таких как пандемия гриппа 2009 года. Вакцина была разработана GlaxoSmithKline и запатентована в сентябре 2006 года. Эта вакцина является одной из вакцин H1N1, одобренных для использования Европейской комиссией в сентябре 2009 года по рекомендациям Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA). Вакцину разрешается использовать только если Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) или Европейский союз (ЕС) официально объявят о пандемии гриппа H1N1.

Первоначально вакцина была разработана в качестве вакцины против пандемического штамма H5N1. В августе 2010 года Шведское агентство медицинских изделий (MPA) и Финский национальный институт здравоохранения и социального обеспечения (THL) начали проводить исследования, касающиеся развития нарколепсии как возможного побочного эффекта вакцины против гриппа Pandemrix у детей, и обнаружили минимум в 6,6 раз повышенный риск среди детей и подростков, что приводит к минимум 3,6 дополнительных случаев нарколепсии на 100000 вакцинированных людей. ¹⁾

Наряду с активным антигеном, полученным из A / California / 7/2009 (H1N1), вакцина содержит иммунологический адъювант AS03, который состоит из DL-α-токоферола (витамин Е), сквалена и полисорбата 80. Тиомерсал (тимеросал) добавляется в качестве консерванта. Поскольку это вещество получают из куриных яиц, оно содержит следовые количества яичных белков. Дополнительными важными немедицинскими ингредиентами являются формальдегид, дезоксихолат натрия и сахароза. ²⁾

В то время как были разработаны другие вакцины против H1N1 2009 года, было заявлено, что использование запатентованного иммунологического адъюванта повышает эффективность иммунного ответа организма, а это означает, что требуется только четверть инактивированного вируса. Профессор Дэвид Салисбери, глава департамента иммунизации Министерства здравоохранения Великобритании, заявил, что вакцины с адъювантами обеспечивают хорошую защиту, даже если вирус меняется со временем. «Одним из преимуществ адъювантных вакцин является их способность защищать от дрейфующих (мутированных) штаммов. Это открывает дверь для совершенно новой стратегии борьбы с гриппом».

Вакцина поставляется в отдельных флаконах, один из которых содержит адъювант, а другой – инактивированный вирус, которые требуют смешивания перед внутримышечной инъекцией. Первоначально считалось, что для полной эффективности потребуются две дозы с интервалом в 21 день. В последующем тестировании использовалась одна доза для большинства людей и двухдозовая схема для детей в возрасте до 10 лет и взрослых с ослабленным иммунитетом. ³⁾

По состоянию на 3 декабря 2009 года, 11,2 миллиона доз препарата Pandemrix было доставлено в службы здравоохранения Великобритании, где вакцина составляет основную часть государственной программы массовой вакцинации. Маркетинговое разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам истекло в августе 2015 года, когда GSK Biologicals не подала заявку на его возобновление, сославшись на отсутствие спроса на вакцину. ⁴⁾

EMEA сообщила о результатах некоторых клинических испытаний в отчете об оценке CHMP. Они касаются вакцинации против H5N1 (птичьего гриппа), а не против H1N1 (свиного гриппа). H5N1-007 использовался на одной площадке в Бельгии (Гент) в марте 2006 года. H5N1-008 использовался на 41 объекте в семи странах (6 стран ЕС плюс Россия) в мае 2006 года. H5N1-002 использовался 24 марта 2007 года в четырех странах Юго-Восточной Азии. GlaxoSmithKline сообщил о результатах второго клинического испытания педиатрического клинического испытания и реакции пожилого населения. ⁵⁾

Согласно Информационному листку для пациентов от GlaxoSmithKline, ⁶⁾ при использовании вакцины могут возникнуть следующие побочные эффекты (отсортированные по частоте возникновения):

Очень часто (реакция у более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Усталость
• Боль, покраснение, отек или отвердение в месте инъекции
• Жар
• Боль в мышцах, боль в суставах

Часто (как минимум у 1 из 100 человек)

• Зуд или синяки в месте инъекции
• Усиление потоотделения, дрожь, гриппоподобные симптомы
• Опухание желез в области шеи, подмышек или паха

Редко (как минимум у 1 из 1000 человек)

• Покалывание или онемение рук или ног
• Сонливость или бессонница, плохое самочувствие, головокружение.
• Диарея, рвота, боль в животе, тошнота
• Кожные реакции: зуд, сыпь или крапивница
• Редко (как минимум 1 из 10000 человек)
• Серьезные генерализованные аллергические реакции анафилаксии
• Приступы эпилепсии
• Сильная колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов
• Низкое количество тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечению или кровоподтекам

Очень редко (менее 1 из 10000 человек)

• Васкулит
• Неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит или синдром Гийена-Барре, временный паралич

Летом 2010 года Шведское агентство медицинских изделий (MPA) и Финский национальный институт здравоохранения и социального обеспечения (THL) получили сообщения от шведских и финских специалистов в области здравоохранения о том, что нарколепсия была возможной побочной реакцией на вакцинацию против гриппа Pandemrix. Отчеты касаются детей от 12 до 16 лет, чьи симптомы проявились через один-два месяца после вакцинации. Позднее было подтверждено, что симптомы совместимы с нарколепсией. Также были получены отчеты потребителей о подобных симптомах. Обе организации, проконсультировавшись с внешними экспертами, оценили возможную связь между вакцинацией и зарегистрированными реакциями. MPA и THL связывались с другими государствами-членами ЕС, чтобы узнать, были ли подобные сообщения в других странах. В настоящее время THL рекомендует прекратить дальнейшие прививки Pandemrix до дальнейшего расследования 15 случаев недавно вакцинированных детей, у которых развилась нарколепсия в конце 2009 года и в начале 2010 года. ⁷⁾ Позднее THL увеличил эту цифру до 17; ожидаемое среднегодовое число случаев составляет 6. В Швеции MPA обнаружила 12 подтвержденных случаев и еще 12 подозреваемых случаев. Кроме того, MPA говорит об отдельных случаях из Франции, Норвегии и Германии. 27 августа 2010 года Европейское агентство по лекарственным средствам объявило, что Комитет агентства по лекарственным средствам для использования человеком начнет обзор Pandemrix в свете «ограниченного числа случаев», зарегистрированных в Финляндии и Швеции, с тем чтобы «определить наличие доказательств причинно-следственной связи». ⁸⁾ В августе 2010 года шведский MPA опубликовал заявление, которое включало следующее: «Расследование продолжается, но невозможно установить какую-либо связь между вакцинацией и зарегистрированными симптомами». ⁹⁾ В феврале 2011 года THL пришла к выводу, что существует четкая связь между кампанией вакцинации Pandemrix в 2009 и 2010 годах и эпидемией нарколепсии в Финляндии. Было установлено, что вероятность развития нарколепсии в девять раз выше у людей, вакцинированных Pandemrix, чем у невакцинированных людей. В течение 2009–2010 годов в Финляндии было выявлено 152 случая нарколепсии, и девяносто процентов из них прошли вакцинацию Pandemrix. Власти считают, что число дел еще может увеличиться. В конце марта 2011 года в пресс-релизе MPA указывалось: «Результаты когортного исследования, проведенного в Швеции, свидетельствуют о 4-кратном увеличении риска нарколепсии у детей и подростков в возрасте до 20 лет, вакцинированных Pandemrix, по сравнению с детьми того же возраста, которые не были вакцинированы». В том же исследовании не было обнаружено повышенного риска у взрослых, которые были вакцинированы Pandemrix. Предупреждая о том, что увеличение риска для детей все еще не определено по величине, рекомендуется не проводить вакцинацию у детей. Исследование, проведенное Медицинской школой Стэнфордского университета, изучило частоту нарколепсии в связи с инфекцией верхних дыхательных путей и вакциной H1N1 (не Pandemrix) у китайских пациентов. Их основной вывод заключался в том, что увеличение частоты нарколепсии наблюдалось после волны инфекций верхних дыхательных путей (таких как грипп H1N1). Они не обнаружили никакой корреляции между вакцинацией и нарколепсией. По мнению авторов, «обнаружение связи с инфекцией, а не с вакцинацией, важно, поскольку это говорит нам о том, что ограничение вакцинации из-за страха перед нарколепсией может на самом деле увеличить общий риск заболеваемости». ¹⁰⁾ Так как в настоящее время считается, что нарколепсия – это аутоиммунное заболевание, авторы подозревают, что инфекции верхних дыхательных путей вызывают иммунный ответ, который, в конечном итоге, приводит к нарколепсии у восприимчивых людей. Pandemrix содержит два адъюванта, предназначенных для провоцирования более сильного иммунного ответа; однако, они не были включены в вакцину, используемую в Китае. В 2013 году New Scientist сообщил, что «часть поверхностного белка пандемического вируса очень похожа на часть белка мозга, которая помогает людям бодрствовать» ¹¹⁾. Однако, оригинальная научная статья, в которой утверждалось, что белок HA как в вирусе, так и в вакцине может вызывать у некоторых людей иммунную реакцию против гипокретина, была недавно отозвана, поскольку данные не могли быть воспроизведены. Однако, дальнейшие исследования показали, что «антитела к нуклеопротеину гриппа перекрестно реагируют с человеческим рецептором гипокретина 2». В 2014 году финская группа опубликовала результаты, которые показали, что Pandemrix содержал более высокое количество структурно измененных вирусных нуклеопротеинов, чем Arepanrix, аналогичная вакцина, не связанная с нарколепсией. В 2015 году сообщалось, что министерство здравоохранения Великобритании оплачивало лечение оксибатом натрия для 80 пациентов, которые предпринимают юридические действия в связи с проблемами, связанными с использованием вакцины против свиного гриппа, по цене для правительства 12000 фунтов стерлингов на пациента в год. Национальная служба здравоохранения не предоставляет пациентам с нарколепсией оксибат натрия. ¹²⁾

:Tags