Nicorette

Nicorette – это торговая марка ряда продуктов для никотинзаместительной терапии (НЗТ), которые содержат никотин. Разработанный в конце 1970-х годов в Швеции компанией AB Leo [sv] в форме жевательной резинки, Nicorette был первым продуктом, заменяющим никотин, на рынке. Ассортимент продукции включает жевательную резинку, пастилки, пластыри двух видов (прозрачные и непрозрачные), оральные спреи (Nicorette QuickMist), ингалятор, сублингвальные таблетки (Nicorette Microtab) [3] и назальный спрей. ¹⁾ Продукты производятся компанией McNeil Consumer Healthcare, дочерней компанией Johnson & Johnson. GlaxoSmithKline является держателем лицензии Nicorette gum в Соединенных Штатах, в то время как Johnson & Johnson продает Nicorette по всему миру. Продукты для замены никотина, включая жевательную резинку и трансдермальные пластыри, включены в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Название торговой марки «Nicorette» происходит от слов «никотин» и шведского rette, «правильный путь». ²⁾

Продукты Nicorette применяются для облегчения симптомов отмены никотина, и для помощи в прекращении курения. Предполагается, что продукты Nicorette следует использовать «в сочетании с поведенческими изменениями». ³⁾ До 2005 года никотиновые препараты в Великобритании были лицензированы только для «помощи курильщикам, которые предпринимали немедленную и полную попытку бросить курить». Следуя рекомендациям рабочей группы, созданной Комитетом по безопасности лекарственных средств (с 2005 года – Комиссией по лекарственным средствам для людей), MHRA пришло к выводу, что продукты НЗТ должны использоваться также людьми, которые не могут резко бросить курить. В настоящее время продукция Nicorette в Великобритании применяется для:

• снятия тяги (снижения желания курить),
• снятие симптомов абстиненции (раздражительность, нетерпение; трудности с концентрацией внимания),
• повышение вероятности успешной попытки внезапного отказа от курения,
• уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не сразу бросил курить.

Эти продукты предназначены для взрослых и детей старше 12 лет, а также для беременных и кормящих женщин ⁴⁾ (был сделан вывод, что «использование НЗТ при беременности не вызывает большого вреда, и любой вред, вызванный заменой никотина, должен сопоставляться с вредом от курения – что крайне вредно как для женщины, так и для ее ребенка».) Nicorette, как и все другие продукты НЗТ, наиболее полезны для заядлых курильщиков (выкуривающих более 15 сигарет в день). Недостаточно исследований, чтобы показать, что НЗТ помогает людям, выкуривающим менее 10 сигарет в день.

Типичным противопоказанием (причина не использовать) для продуктов Nicorette является гиперчувствительность к никотину. До недавнего времени сердечно-сосудистые заболевания считались противопоказанием для продуктов никотинзаместительной терапии. Однако, в 2003 году Французское агентство по безопасности продуктов для здоровья (AFSSAPS) сняло все противопоказания к сердечно-сосудистым и цереброваскулярным заболеваниям. В 2005 году Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании последовало этому примеру. Обоснование этому заключается в том, что польза от никотинзаместительной терапии перевешивает риски никотиновой терапии даже у курильщиков с сердечно-сосудистыми заболеваниями. ⁵⁾ В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что противопоказания относительно использования препаратов НЗТ при курении больше не действительны. FDA одобрило маркировку продуктов Nicorette с предупреждением о беременности и кормлении грудью: «Считается, что это лекарство безопаснее, чем курение. Однако, риски для ребенка при приеме этого лекарства полностью не известны» ⁶⁾. FDA предлагает не использовать продукты Nicorette, если пациент продолжает курить, или использовать жевательный табак, нюхательный табак или другие никотинсодержащие продукты. FDA рекомендует проконсультироваться с врачом перед использованием продукта, если пациент ранее имел:

• болезнь сердца, недавний сердечный приступ или нерегулярное сердцебиение,
• высокое кровяное давление,
• принимал рецептурные лекарства от депрессии или астмы.

Конкретные противопоказания, перечисленные FDA для различных форм препарата, включают диету с ограничением натрия, язвенную болезнь желудка (для жвачек и сосательных таблеток) или аллергию на скотч или проблемы с кожей (для патчей). FDA предлагает прекратить использование продуктов Nicorette в случаях нерегулярного сердцебиения или симптомов передозировки никотина (тошнота, рвота, головокружение, слабость и учащенное сердцебиение) или покраснение кожи, вызванное пластырем. ⁷⁾

Жевательная резинка Nicorette выделяет никотин во время жевания. Затем никотин всасывается через слизистую оболочку полости рта в системный кровоток. Пациентам рекомендуется жевать жвачку медленно и периодически, чтобы избежать риска выделения слишком большого количества никотина. Также рекомендуется не есть и не пить во время жевания, поскольку пища и напитки могут снизить всасывание никотина. Жевательная резинка Nicorette доступна в двух вариантах: 2 мг / шт и 4 мг / шт. Дозировка будет зависеть от степени никотиновой зависимости: при легкой зависимости курильщики должны использовать 2 мг жевательной резинки, заядлые курильщики (более 25 сигарет в день) должны использовать 4 мг жевательной резинки. Пациентам следует жевать жвачку, как только они почувствуют желание курить. Средняя доза для взрослых составляет от 9 до 12 штук в день. FDA ограничивает максимальную суточную дозу 2 мг жевательной резинки до 24 штук. Рекомендуется использовать жевательную резинку в соответствии с 12-недельным графиком, уменьшая количество жевательных резинок, потребляемых к концу терапии. ⁸⁾

Пластыри обеспечивают медленное всасывание никотина в кровь в течение дня и работают в течение 16 часов. Они обычно применяются утром и удаляются перед сном. Пластырь поддерживает прекращение курения в рамках 12-недельной программы: пластырь 25 мг (никотин 25 мг в течение 16 часов) в течение восьми недель (шаг 1), пластырь 15 мг в течение двух недель (шаг 2), пластырь 10 мг в течение последних двух недель (шаг 3). Курильщикам с легкой зависимостью (менее 10 сигарет в день) было рекомендовано начинать со стадии 2 (15 мг) в течение восьми недель и снизить дозу до 10 мг в течение последних четырех недель. ⁹⁾

Микротаб поставляет никотин в организм через рот. Он отличается от жевательной резинки, потому что вместо жевания пациент должен позволить таблетке медленно растворяться под языком (таблетка растворяется примерно через 20-30 минут). Действие аналогично 2 мг никотиновой жвачке. Микротабы используются либо для прекращения, либо для сокращения курения. Для прекращения курения стандартная доза составляет одну таблетку (2 мг) в час для пациентов, выкуривающих менее 20 сигарет в день. Когда тяга сильна, вместо одной можно принять две таблетки. Большинству пациентов требуется от 8 до 24 таблеток в день. Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения рекомендует не превышать 40 таблеток в день. Лечение следует прекратить, когда ежедневное потребление составляет около 1-2 таблеток в день. ¹⁰⁾

Доступен также никотиновый спрей. Предварительные данные подтверждают, что его эффективность выше, чем у плацебо. MHRA предлагает не использовать более 2 впрыскиваний одновременно, до 4 впрыскиваний в час и не более 64 впрыскиваний в течение 24 часов.

Марка Nicorette началась с никотиновой жевательной резинки, разработанной в Хельсингборге (Швеция) компанией Leo AB, позже входящей в состав Pharmacia & Upjohn. Это был первый продукт для никотинзаместительной терапии, и его изобретатель Ове Ферно получил звание «отец-основатель современной фармакотерапии для курения» ¹¹⁾. 12 декабря 1967 года Фернё, вице-президент по исследованиям и разработкам в AB Leo, получил письмо от своего друга доктора Класа Лундгрена из отделения авиационной медицины физиологического факультета Института Лундского университета, предлагая разработать заменитель табака для перорального потребления. Он и его коллега Стефан Лихтнекерт отмечали, как подводники и авиационные экипажи переходят с сигарет на жевание табака и снус. Они также предложили название продукта «Nicorette». Ферно начал экспериментировать с никотиновой жвачкой в 1969 году и бросил курить сам после одного года использования. ¹²⁾ Первая никотиновая жевательная резинка была произведена на заводе AB Leo в 1971 году. Инновация заключалась в использовании ионообменной смолы (polacrilex) для контроля скорости высвобождения никотина во время жевания. Фернё объяснил: «Введение никотина в жевательную резинку не является изобретением. Фиксация никотина в ионообменной смоле и добавление его в жевательную резинку, чтобы позволить жиру контролировать скорость высвобождения, - вот изобретение». ¹³⁾ В том же году Хокан Вестлинг, профессор клинической физиологии в университете Лунда, начал первые клинические испытания жвачки в качестве помощи при прекращении курения в университетской больнице. Его результаты были представлены на Второй Всемирной конференции по курению и здоровью в Лондоне и были опубликованы в 1973 году в журнале Psychopharmacologia вместе со статьей Фернё. Никотиновая жевательная резинка была представлена Фернё на Третьей всемирной конференции по курению и здоровью в Нью-Йорке в 1975 году в партнерстве с британским исследователем Майклом Расселом из Института психиатрии, который впервые измерил уровень никотина в крови. Рассел и его коллеги из Исследовательского отдела наркомании в Институте психиатрии стали участвовать в дальнейших исследованиях никотиновой жвачки с помощью рандомизированных контролируемых исследований, финансируемых Британским советом по медицинским исследованиям и Министерством здравоохранения и социального обеспечения Великобритании. Nicorette был зарегистрирован в качестве лекарственного средства в Швейцарии в 1978 году, в Канаде в 1979 году и в Великобритании в 1980 году. Он был зарегистрирован в Швеции в 1981 году. Первоначально Шведское агентство медицинских изделий отказалось утверждать Nicorette в качестве лекарственного средства, поскольку курение считалось не зависимостью, а выбором образа жизни; и Шведское национальное управление здравоохранения и социального обеспечения рассматривало никотиновые продукты, употребляемые перорально, не как лекарство, а как продукты питания. 13 января 1984 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США утвердило жевательную резинку Nicorette после 34-месячного обзора. Она была доставлена на американский рынок компанией Marion Merrell Dow по лицензии AB Leo. В 2016 году Nicorette был третьим по величине безрецептурным лекарством, продаваемым в Великобритании, с объемом продаж 66,0 млн. Фунтов стерлингов. ¹⁴⁾

Пластырь Nicorette был представлен на рынке в 1991 году, а спрей для носа – в 1994 году. В 1996 году FDA одобрило переход никотиновой жевательной резинки и трансдермального никотинового пластыря NicoDerm CQ на безрецептурный статус в США. Ингалятор Nicorette был выпущен в 1996 году, а Nicorette Microtab (сублингвальные таблетки) – в 1999 году. В 2002 году FDA изменило статус таблеток Commit в США на безрецептурный. В 2004 году Nicorette выпустила Peppermint, первую никотиновую жвачку с покрытием. Оболочка, содержащая заменитель сахара (ксилит) и ароматизатор, маскирует никотиновый вкус. В 2005 году Nicorette представила жевательную резинку Fresh Mint. В декабре 2008 года Nicorette представила новый полупрозрачный никотиновый пластырь под торговым названием «Invisipatch». [42] Как заявило Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании, в дополнение к этому более прозрачному дизайну, лучше соответствующему нуждам потребителя, были разработаны новые трансдермальные патчи Nicorette меньшего размера, с более высокой дозировкой 25 мг никотина, по сравнению с ранее доступным 5, 10 и 15 мг; и увеличенной долей биодоступного никотина. В 2009 году Nicorette представила жевательную резинку «Icy White» с отбеливанием зубов и жевательную резинку Nicorette Mentolmint с более мягким ментоловым вкусом. В конце ноября 2010 года Nicorette представила спрей для рта QuickMist 1 мг, который обеспечивает более быстрое всасывание никотина, чем пастилки или жевательная резинка. ¹⁵⁾ В январе 2011 года Nicorette UK запустила мобильное приложение ActiveStop для iOS с настройкой целей, списком желаний, играми, обменом достижениями и информацией.

С 1993 года Nicorette является спонсором гонок на яхтах, когда компания сотрудничала с Людде Ингвалл, шведкой по происхождению, которая в 1991 году создала команду для некурящих. В 1995 году команда Nicorette была отстранена от гонки в Рио, спонсируемой табачной компанией Rothmans. Капитан «Никоретте» протестовал против этого решения, заявив, что «Ротманс боится лодки и здорового образа жизни, который она стремится продвигать». ¹⁶⁾ Представитель организационного комитета гонки позже признал, что яхту запретили, потому что посчитали, что продукт конкурирует с продуктом спонсора. В том же году яхта выиграла гонку Fastnet. В 1997 году яхта побила рекорд трансатлантического однокорпусного полета, преодолев маршрут из Нью-Йорка в Лизард-Пойнт (Великобритания) за 11 дней. Второе и третье поколения яхт выиграли гонку яхт в Сиднее и Хобарте в 2000 году и 2004 году.

В 90-е Nicorette (GlaxoSmithKline) спонсировала Дениса Витоло (экс-курильщика) в гонках Payton Coyne Racing и Гран При Майами. В 2005 году бренд стал спонсором гонки NASCAR вместе с Кейси Мирс. С 2006 года Nicorette спонсирует Hendrick Motorsports на автомобиле Джеффа Гордона. ¹⁷⁾ Бренд также запускает программу по отказу от курения Nicorette, чтобы помочь гонщикам бросить курить. Сообщалось, что, очевидно, бренд поддерживает автомобильные гонки, потому что поклонники NASCAR – заядлые курильщики.

:Tags